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复方丹参滴丸美国临床试验稳步推进

时间:2017-09-20 11:08:00   来源:新华网   作者:   责任编辑:张乐

  近期,天士力发布《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》,公布了复方丹参滴丸III期临床需要一个补充验证性试验的消息,需要一个再次验证六周统计的临床试验,以满足美国 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05的要求。那么为什么会有这样的结果呢?这对复方丹参滴丸通过FDA新药申报将会产生那些影响?

  天士力发布公告显示,复方丹参滴丸新药申报进程仍在继续推进,FDA 并未否定复方丹参滴丸III期临床试验的价值,指出试验第六周时复方丹参滴丸的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05 统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著;公司在已完成的III期临床试验的基础上,需要一个六周统计显著的补充验证性试验, 用于满足美国 FDA 新药申请的要求。

  安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华表示,进行补充验证性试验,不能武断地认为III期临床试验失败。“补充验证性试验,是以之前试验获得肯定为前提。说明FDA对之前的III期临床试验给予了大方向上的肯定,只是在试验的某一个环节,某一个点上没有达到预设指标,需要进行完善,从而再次验证。” 中药申请FDA认证可以说是步履维艰,天士力在申请认证的过程中投入了大量人力物力,并且取得了突破性的进展。

  中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示,在美国FDA审批药物的历史上,FDA要求进行补充验证研究的例子是很常见的。补充“验证性试验”并不代表FDA III期临床试验失败。

  复方丹参滴丸的情况,需要一个补充验证性试验,如果这个验证性试验成功,则复方丹参滴丸可以就进入新药申报阶段。安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华说:“复方丹参滴丸在我十几年的临床用药过程中,疗效显著,是国内先进的治疗心绞痛及冠心病的药物。本次没有达到FDA的要求需要进行增补实验,也是在承认复方丹参滴丸有效的基础上做的补充论证。”

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